注射用盐酸伊吡诺司他是全球首创（First-in-Class）的HDAC/PI3Kα靶向抗癌新药，适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，获得“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。该品种因临床研究数据优势被纳入CDE“突破性治疗品种”，以优先审评通道快速获批上市。

　　该产品在立项初期，区市场监管局第一时间将其纳入重点产品清单，组建专项服务专班，区新药中心专人对接，通过全流程跟进、全过程服务，全力助推产品加速获批上市。一是在关键性临床试验阶段及上市申报阶段，早期介入，精准指导企业梳理申报流程，少走弯路；二是在生产许可阶段，协助企业快速办理生产许可证变更，提速80%；三是上市审评阶段，通过市专班及黄埔工作站，畅通与省局、国家药监局、药品大湾区分中心沟通渠道，快速解决技术问题，推动产品获批上市。

　　为服务生物医药产业创新发展，在“12136”现代化产业体系中强优势育新能，区市场局以“四级联动”为纽带，构建产业全链条服务生态，推动药品器械审批提速。2018年至今，全区累计获批1类创新药达12款（占全市92%、全省50%），黄埔区生物医药产业已成为高质量发展新“增长极”。

　　作为广州生物医药产业核心区，黄埔生物医药产业规模快速壮大。其中，企业主体数从2017年的1000家增长到4800家，增长3.8倍；规上工业企业数量从2017年的40家增长到146家，增长2.5倍；生物医药与健康产业营收规模从2017年的650亿元增长到2400亿元，增长2.5倍。

　　未来，黄埔区市场监管局将继续深化跨层级协同合作机制，不断完善服务模式，进一步加大对生物医药产业的支持力度。通过加强政策引导、优化服务流程、提升技术支撑能力等多方面举措，持续激发企业的创新活力。

来源 | 黄埔区府网