全国首个!「黄埔造」新药获批上市
点击数:1131 发布时间:2025-04-23 发布者:管理员
4月18日,康方生物宣布,其独立自主研发的依若奇单抗注射液(商品名:爱达罗),获得国家药品监督管理局批准上市,适用于对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系统性治疗或PUVA(补骨脂素和紫外线A)不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。
依若奇单抗注射液是一种全人源 IgG1单克隆抗体,可以与人白细胞介素-12(IL-12)和白细胞介素-23(IL-23)的p40蛋白亚单位特异性结合,阻断其下游信号通路的激活,抑制干扰素-γ(IFN-γ)以及白细胞介素-17A(IL-17A)的分泌,从而发挥抗炎作用。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

△康方生物中新广州知识城生物制药基地
依若奇单抗
是我国第一个且唯一获批上市的
IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药
是康方生物自身免疫性疾病领域
首个获批上市的一类新药
△依若奇单抗注射液
依若奇单抗
具有突出的临床疗效
和优异的安全性
且给药频次少
有望为我国中重度银屑病患者
提供一种更高效、安全、便捷
且经济的治疗方案
△康方生物中新广州知识城生物制药基地内 李剑锋 摄
依若奇单抗关键注册研究牵头人
北京大学人民医院
张建中教授
依若奇单抗开启了IL-12/IL-23单抗的国产化新时代。多项临床研究显示,依若奇单抗具有良好的疗效和优异的安全性,短期疗效显著,长期可稳定维持,改善皮损的同时有效提高患者生活质量。依若奇单抗给药频次少,每年仅需4次,有助于提高患者的用药依从性,进而长期稳定的提升治疗效果和生活质量。
作为临床医生,我们相信依若奇单抗的获批上市,能够为广大患者提供更为便捷、可及性更强,更为高效且耐受性更佳的治疗新选择。
康方生物创始人、董事长、总裁
兼首席执行官 夏瑜博士
依若奇单抗治疗中重度银屑病适应症获批上市,使得670万患者迎来更为便捷、高效、安全的治疗新选择。在肿瘤领域之外,康方生物已在代谢、自身免疫、炎症、神经退行性病变等极具潜力的高发疾病领域形成了具有前瞻性的创新管线布局,相关产品逐步进入收获期。
随着伊努西单抗、依若奇单抗的陆续上市,古莫奇单抗(IL-17单抗)、曼多奇单抗(IL-4R单抗)等多个具有市场竞争力的产品管线临床开发处于后期阶段,以及首款自免领域双抗IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变疾病治疗药物等全新机制药物的开发推进,康方生物在非肿瘤领域的全球产品战略组合力和竞争力也越来越强劲。
文章转载自微信公众号:广州黄埔政府网